dok_zlo (dok_zlo) wrote,
dok_zlo
dok_zlo

Category:

Генерики ч1.



Сохраню полностью. Очень много букв, но прочесть совершенно необходимо, особенно тем кто любит постить в интернете таблички с заменами лекарств, а уж тем боле тем кто на них покупается. Я сного писал об этом, много спорили, в том числе с химиками... мол как так молекула та же (?) а действие разное.... а вот как...

Остальные записи по тэгу "лекарства" тоже будут полезны.


пересказ журналистского расследования
РАВИЛЬ НИЯЗОВ

В середине мая 2019 г. Katherine Eban, известная своими журналистскими расследованиями, издала книгу «The Bottle of Lies» («Бутылёк лжи»), в которой она обобщила результаты своего многолетнего расследования качества воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков), производимых за рубежом для продажи на американском рынке.


В книге подробно и понятно объясняются вопросы надлежащих производственных практик (т. н. GMP), тонкости изучения, разработки и организации производства генериков, поддержания их достаточного качества и стабильности, чтобы они были столь же эффективны и безопасны, сколь оригинальные лекарства, для удешевления которых и создаются генерики.


Произведение служит хорошим примером того, как хорошее с точки зрения здоровья населения начинание в виде удешевления лекарств за счет создания более дешевых копий может быть полностью дискредитировано недобросовестной работой отдельных производителей и даже целых стран. В итоге генерики — лекарства, не отличающиеся по своему клиническому результату от оригинальных эталонов, коль скоро они разработаны и производятся в соответствии с современными научными стандартами, — понесли гигантский репутационный урон, поскольку любое благое намерение можно довести до его противоположности, если сосредоточиться исключительно на прибыли, не оглядываясь на здоровье и благополучие потребителей — наиболее уязвимых категорий людей, нуждающихся в дешевых лекарствах.

Но по порядку.
Книга сосредоточена на событиях с 2003 по 2017 гг., однако в ней обсуждаются как предпосылки обострения проблемы дешевых версий дорогих лекарств, так и некоторые важные события, которые произошли в 2018 г. (включая обнаружение канцерогенных примесей в антигипертензивных лекарствах — сартанах).

Проблема доступности медицинских услуг и лекарств существовала всегда, однако она сильно обострилась в середине 1980-х, когда мир внезапно поразил ВИЧ/СПИД. Особенно страдали страны Субэкваториальной Африки, в которых стремительно росло как число заболевших, так и умирающих. Появлялись первые антиретровирусные лекарства, однако их цена была столь высока, что бюджеты этих стран могли обеспечить лечение от силы нескольких тысяч человек из многомиллионной пораженной популяции с ежегодной смертностью, исчисляющейся сотнями тысяч человек. Стоимость годового курса для многих была действительно запредельной и могла доходить до 10 000 долл. США на пациента, поэтому требовалось не просто снижение цен, нужен был кардинальный обвал на несколько порядков. Однако инновационные компании довольно жестко отстаивали свои интересы, пресекая любые попытки преждевременного снятия патентной защиты, например через механизмы Всемирной торговой организации, которая защищала оригинаторов.
Но все же проблема стояла настолько остро, что под давлением активных групп населения различных стран (в первую очередь США и стран Западной Европы), заручившихся поддержкой правительств большого числа государств, компании-инноваторы, желавшие избежать столь нежелательного пиара, уступили. Тогда же воодушевленные принципами Ганди индийские фармацевтические разработчики и производители заявили во всеуслышание, что Индия способна создавать дешевые лекарства и обеспечивать ими не только самые нуждающиеся развивающиеся страны, но и пациентов из государств с наиболее строгим регулированием доступа на рынок. Одним из рупоров индийского пути решения проблемы дорогих лекарств был ученый Юсуф Хамид, работавший в индийской Ципле. Это был профессионал высокого класса в области биофармацевтики и воспроизведения оригинальных лекарств. Он был идейным вдохновителем многих индийских компаний.

В США, значительно более благополучной стране, власти также испытывали колоссальное давление по созданию механизмов упрощенного доступа на рынок дешевых копий дорогих лекарств. В результате в 1984 г. году была принята поправка Хэтча-Ваксмана, давшая зеленый свет упрощенной регистрации генериков. Администрация Билла Клинтона, пришедшего к власти в 1992 г., приняла дополнительные меры по ускорению регистрации генериков (принят Закон GDUFA, который поддерживает производителей генериков), включая реорганизацию американского регулятора — FDA.

Сама история начинается с того, что американец индийского происхождения Динеш Такур, работавший в отделе по фармацевтической разработке американского фармацевтического гиганта Мерк, разрабатывающего оригинальные лекарства, был приглашен в 2003 г. индийской работать на историческую родину, чтобы показать всем, что Индия — это эталон современных технологий и этичного ведения бизнеса. В то время на волне обещаний индийских политиков и представителей фармацевтической отрасли дать миру дешевые генерики компания, подобно остальным, активно расширялась, чтобы удовлетворить огромный общемировой спрос на дешевые генерики. Ранбакси стала разрабатывать и производить сотни разных лекарств для большого числа стран, но наиболее лакомым рынком был американский, где можно было зарабатывать миллиарды долларов даже на генериках.


Продолжение:
Часть 2
Часть 3

Tags: лекарства, яжеговорил....
Subscribe

Posts from This Journal “лекарства” Tag

  • Генерики ч.2

    В процессе работы Динеш Такур сталкивался с различными сложностями и несоответствием фактических практик разработки, производства и…

  • Генерики ч.3

    Однако проблемы с генериками были не только у индийских компаний. Примечательна ситуация с воспроизведенным бупропионом с пролонгированным…

  • Антибиотикоагрессивность.

    В минуты горестных раздумий восстановил пароль от BMJ. Для чтения чего то, не требующего эмоциональных усилий, но вместе с тем полезного.…

  • О фармзаменах

    Читал в паблике на ФБ горестный плач провизора, о том как они стараются врачебные ошибки поправяютЬ, а негодники доктора ихъ не ценютЬ, всяко…

  • Опрос о супружестве и таблетках.

    Прочтенный в ФБ пост о возобновлении супружеских отношений, под воздействием блокаторов энодогенных опиатов, породил сомнения в моей голове.…

  • О том как я перестал бояться и полюбил антимикробные препараты

    Небольшой цикл постов о том как "без нервов" относиться к антибиотикам, с одной стороны не боясь их применения, с другой не хватаясь за…

  • Спикеры и офф-лейбл.

    Зачем вы спикеры?Касается не только Федора Лапия, хотя пост побудила меня написать именно его выступление в Никополе. И у других лекторов я…

  • Лекарства и санкции

    В украинских аптеках никаких санкций нету, алюбой моксонидидин (хоть моксогамму, хоть физиотенс) днем с огнем. Да что там, с бициллином перебои (а…

  • Лечение за госсчет?

    В студии модератор oncobudni

Buy for 100 tokens
Buy promo for minimal price.
  • Post a new comment

    Error

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 5 comments